免疫疗法等领域的良好开端
时间:2019-03-26 10:02:36 来源:蚌埠农业网 作者:匿名


作为一种个性化的细胞免疫治疗,CAR-T在未来已经成为癌症治疗的重要方向,并且已成为引发2018年制药业和投资界的火。

最近,位于张江“药谷”的上海优卡迪生物医药科技有限公司有两项CAR-T产品临床应用,被国家食品药品监督管理局(CFDA)药品评价中心(CDE)接受。

根据Youkadi的主任,这两种产品被设计用于靶向PD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射和敲低PD-1靶向CD269嵌合抗原受体工程。 T细胞注射用于治疗CD19阳性复发难治性恶性淋巴瘤和CD269阳性多发性骨髓瘤。此时,Youkadi已在CFDA注册申请三种CAR-T产品的四种适应症的临床申请。 Youkadi目前还在CFDA注册,以宣布CAR-T产品的数量和最多的适应症。

2017年12月11日,中国历史上第一个CAR-T疗法临床试验申请(IND)被接受。后来,在过去的两个月里,CFDA接受了中国七家CAR-T产品公司的临床应用,其中包括10种CAR-T细胞产品。

令人惊讶的是,张江透露,其中六人来自张江公园。

去年12月25日,张江园企业——上海恒润大生生物科技有限公司CAR-T细胞治疗药物——抗人CD19T细胞注射应用被CFDA接受。今年1月12日,CFDA接受了上海明聚生物科技有限公司的JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)。 Youkadi的CAR-T产品已成为“大客户”,到目前为止已宣布推出4款产品。

以前,由于医疗的天然障碍,免疫疗法伴随着严格的监督,但在2018年它是生物制药,免疫治疗等的强大开端,无论是美国食品药品管理局(FDA),欧洲药品管理局。 FDA和中国的CFDA正在向业界发出明确的信息,“突破创新,我们将批准它”。与传统的新药研发不同,CAR-T疗法具有很强的技术特性和较高的重复性。对于新药的研发,中国有可能在拐角处超车。一些张江创新研发机构和企业已经“迎风而上”。

例如,Sibbi Biotech Group已与GE Healthcare达成战略合作。两家公司在Sibman的上海张江GMP生产基地建立了联合实验室,共同开发CAR-T细胞和干细胞的高质量工业生产工艺,以供联合使用。开发高度集成的自动化细胞制备系统。

作为中国领先的医疗保健产业集团,复星医药——也开始在CAR-T领域开展业务。去年12月,复星凯特生物科技有限公司在张江推出了CAR-T细胞治疗基地。这是复星医药和KitePharma正式推出由FDA批准的第一款CAR-T产品KTE-C19(商品名Yescarta)的技术。转移,准备验证等。复星凯特说:“Yescarta预计将成为中国首批批准的细胞处理产品。”

数据还显示,截至目前,在细胞治疗临床研究领域,中国已成为仅次于美国的第二大市场,并在CAR-T领域开展了130多项探索性临床研究项目。

业内人士认为,虽然中国在生物技术领域的创新能力目前不如美国,但技术和技术进步的整合和创新能力却没有赶上美国。再加上患者数据的优势,如果政策开放,有可能超越曲线。 。